Управление изменениями

Решение предназначено для организации процесса управления изменениями в соответствии с международным стандартом GMP.

Функционал решения позволяет:

• фиксировать и вести учет изменений в специализированном реестре;
• уведомлять заинтересованных лиц и отмечать необходимость оповещения владельца регистрационного удостоверения и регулятора о выявленных отклонениях;
• формировать, согласовывать и контролировать ход внедрения изменений;
• регламентировать процесс работы с изменениями;
• отслеживать ход выполнения проектов внедрения изменений;
• формировать отчеты по изменениям по задаваемым параметрам;
• формировать печатные формы изменений;
• проводить поиск изменений по параметрам;
• сортировать и группировать информацию об изменениях в специализированных реестрах.

Возможности решения:

Быстрый доступ к основному функционалу модуля

Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функционалу модуля через обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:

• создать изменение;
• открыть реестр изменений;
• открыть реестр проектов внедрения изменений;
• провести поиск изменений по задаваемым пользователем параметрам, например, по регистрационному номеру или статусу изменения;
• сформировать отчеты по изменениям по задаваемым параметрам и конкретному изменению;
• выполнить настройку модуля, том числе настроить журналы регистрации изменений;
• контролировать выполнение изменений в подразделении.

Ведение реестра изменений

Сведения обо всех инициированных изменениях в компании заносятся в реестр изменений. Сведения об изменении включают в себя: краткое описание изменения, класс изменения, ФИО инициатора, объекты изменения, список уведомляемых об изменении лиц, ответственного исполнителя, а также проект внедрения изменения.

Согласование и утверждение изменений

Модуль позволяет сформировать печатную форму изменений для согласования и утверждения. Согласование и утверждение изменений проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными правилами согласования.

Реализация изменений

Решение предоставляет возможность отправлять изменения на реализацию в форме проекта внедрения назначенным исполнителям работ по проекту.

Формирование отчетности по изменениям

Для получения сводной информации об изменениях в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по задаваемым пользователем параметрам. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатной формы бланка изменения из автозаполняемого шаблона.

Контроль выполнения изменений в подразделении

Для получения информации об изменениях, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры изменений. Доступ к ним организован с обложки модуля.

Бизнес-эффект

С экономической точки зрения решение позволяет:

1. Сократить время фиксации информации об изменениях;
2. Сократить время оформления отчетной документации по изменениям;
3. Минимизировать время поиска информации об изменениях и связанных с ними документах.

С организационной точки зрения решение позволяет:

1. Обеспечить соблюдение стандартов GMP в области управления изменениями;
2. Структурировать процедуру работы с изменениями в соответствии с организационными регламентами;
3. Обеспечить своевременное уведомление заинтересованных лиц об инициированных изменениях.

Пример работы

Обложка модуля «Управление изменениями» предназначена для работы с изменениями. Обложка модуля предоставляет возможность:

• создания изменений;
• открытия реестра изменений;
• открытия реестра проектов внедрения изменений;
• формирования отчетов по изменениям по задаваемым параметрам и выбираемому изменению;
• настройки журналов регистрации изменений;
• поиска изменений по задаваемым пользователем параметрам;
• контроля реализации изменений.

Обложка модуля также предоставляет возможность поиска изменений по следующим параметрам:

• по регистрационному номеру;
• по фактической дате начала внедрения изменения;
• по фактической дате окончания внедрения изменения;
• по статусу изменения;
• по инициатору изменения;
• по подразделению инициатора изменения;
• по компании, в которой создано изменение.

Обложка модуля Управление изменениями

Для фиксации информации о плановых или внеплановых изменениях необходимо занести в реестр изменений данные по изменениям, классифицировать изменения.

Возможна отправка уведомлений о факте создания изменения заинтересованным лицам. В том числе можно в карточке изменения отметить владельца регистрационного удостоверения и регулятора как заинтересованные лица, которым необходимо разослать уведомления о регистрации изменения.

Карточка изменения

В реестре изменений предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать изменения по следующим параметрам:

• по статусу изменения;
• по дате создания;
• по классу изменения;
• по ответственному исполнителю изменения;
• по подразделению ответственного исполнителя изменения;
• по компании, в которой создано изменение.

Реестр изменений

После создания и первичного заполнения формируется печатная форма изменения, которая создается из автозаполняемого шаблона и содержит в себе полную информацию об изменении.

Далее изменение отправляется на согласование по установленному регламенту.

Печатная форма бланка изменения

Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать изменение, после чего подписывающий должен утвердить изменение.

После согласования изменения ответственный за определение руководителя проекта назначает руководителя проекта внедрения изменения. Руководителю проекта приходит уведомление о назначении.

Руководитель проекта создает проект внедрения изменения и указывает основные сведения о проекте: наименование проекта, плановую дату начала и участников проекта.

Карточка изменения. Вкладка Проект внедрения

Далее руководитель проекта инициирует проект и контролирует выполнение работ по проекту. После выполнения проекта руководитель проекта закрывает проект и меняет статус изменения на «Выполнено».

Для получения полной информации об изменениях, которые находятся в работе у руководителя проекта внедрения изменения и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры изменений, доступ к которым организован с обложки модуля.

Реестр изменений, находящихся в работе у руководителя проекта внедрения изменения