Cамоинспекция в Directum RX

Решение позволяет управлять самоинспекциями на всех стадиях — от инициации и планирования до формирования и согласования отчетов по результатам проведения самоинспекций. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.

Функциональность решения позволяет:

  • формировать, согласовывать и утверждать программы и планы аудитов;
  • анализировать выполнение программ и планов аудитов по отчетам и через группировку/сортировку данных в реестрах программ и планов аудитов;
  • формировать, согласовывать, утверждать и рассылать на ознакомление заинтересованным лицам отчеты по аудитам;
  • регламентировать процесс проведения самоинспекций;
  • контролировать целостность и неизменность основных данных по самоинспекциям;
  • формировать отчеты, печатные формы программ и планов аудитов по шаблонам;
  • вести реестры процессов и критериев оценки;
  • вести учет квалификации аудиторов в специализированном реестре;
  • проводить поиск планов аудитов и отчетов по аудитам по параметрам.

Возможности решения:

Быстрый доступ к основной функциональности модуля

Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:

  • создать программу, план и отчет по аудиту;
  • открыть реестры: программ, планов и отчетов по аудитам;
  • открыть дополнительные реестры: аудиторов и их квалификации, шаблонов планов аудитов, процессов и критериев оценки;
  • провести поиск планов аудитов и отчетов по аудитам по задаваемым пользователем параметрам, например, по регистрационному номеру или дате создания;
  • контролировать проведение самоинспекций в подразделении;
  • сформировать отчет об исполнении программы аудитов.

Ведение реестра программ аудитов

Сведения обо всех программах аудитов в компании заносятся в реестр программ аудитов. Сведения о программах аудитов включают в себя: цель программы, ФИО ответственного, даты начала и окончания действия программы, список планов аудитов, входящих в программу.

Ведение реестра планов аудитов

Для хранения информации о планах аудитов в системе предусмотрен реестр. Сведения о планах аудитов включают в себя: цели аудита, ФИО главного аудитора, плановые даты начала и окончания аудита, информацию о переносе сроков аудита, список аудиторов и проверяемых подразделений, а также список объектов проверки — процессов и требующих оценки эффективности CAPA. Для автоматического заполнения планов аудитов в системе предусмотрен реестр шаблонов.

Согласование и утверждение программ и планов аудитов

Модуль позволяет сформировать печатные формы программ и планов аудитов для согласования и утверждения. Согласование и утверждение программ и планов аудитов проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными правилами согласования.

Проведение самоинспекций

Решение предоставляет возможность отправить планы аудитов в работу назначенным главным аудиторам, зафиксировать результаты выполнения в отчетах по аудитам, а также контролировать ход выполнения программ аудитов.

Ведение реестра отчетов по аудитам

Отчеты по аудитам хранятся в соответствующем реестре. В отчетах хранится итоговая информация о проведении самоинспекции: проверенные процессы, оцененные CAPA и результаты самоинспекции — выявленные отклонения и изменения.

Согласование и утверждение отчетов по аудитам

Модуль позволяет сформировать печатные формы отчетов по аудитам для согласования и утверждения. Согласование и утверждение отчетов по аудитам проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными правилами согласования.

Ведение реестра аудиторов и их квалификации

Решение позволяет вести реестр аудиторов. В данном реестре хранится информация об аудиторах, которые участвуют в проведении самоинспекций, включая сведения об их квалификации. Для хранения сведений о квалификации аудиторов предусмотрен соответствующий реестр ролей аудиторов, включающий в себя подробное описание каждой квалификации.

Ведение реестра процессов

Для фиксации информации о процессах в компании предусмотрен соответствующий реестр. Выбор процесса из реестра при формировании плана аудита предоставляет возможность зафиксировать процессы, по которым будет проводиться самоинспекция.

Ведение реестра критериев оценки

Сведения о критериях оценки, с помощью которых проводится самоинспекция технологических процессов, заносятся в соответствующий реестр. В данном реестре хранится описание критериев и информация о нормативных документах, на основании которых используются критерии оценки.

Формирование отчетности по программам аудитов

Для получения информации о ходе выполнения работ по программам аудитов в системе предусмотрена возможность формирования отчета об исполнении программы аудитов.

Контроль выполнения изменений

Для получения информации о самоинспекциях, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры аудитов. Доступ к ним организован с обложки модуля.

Бизнес-эффект

  1. Соблюдение стандартов GMP в области проведения самоинспекций:
    • доступ пользователей ко всем программам и планам аудитов разграничен в соответствии с их полномочиями;
    • подготовка и документирование самоинспекций осуществляется по установленным бланкам и регламентам;
    • учет квалификации аудиторов;
    • согласование и утверждение программ и планов аудитов в системе ведется по строго принятым регламентам;
    • все сведения о самоинспекциях хранятся в системе, что снижает вероятность потери важной информации.
  2. Возможность анализа данных по самоинспекциям. Например, единый реестр планов аудитов показывает руководителям высшего звена общую картину по компании — сколько самоинспекций в работе, на какой стадии;
  3. Сокращение времени фиксирования и поиска информации. Например, планы аудитов создаются на основе готовых шаблонов, что сокращает время на их подготовку.

Пример работы

Обложка модуля «Самоинспекция» предназначена для работы с программами и планами аудитов, а также с отчетами по аудитам. Обложка модуля предоставляет возможность:

  • создания программ аудитов;
  • создания планов аудитов;
  • создания отчетов по аудитам;
  • открытия реестров программ и планов аудитов;
  • открытия реестра отчетов по аудитам;
  • открытия реестров аудиторов, ролей аудиторов, процессов, критериев оценки и шаблонов планов аудитов;
  • формирования отчетов об исполнении программ аудитов;
  • настройки журналов регистрации планов аудитов и отчетов по аудитам;
  • контроля проведения самоинспекций.

Обложка модуля также предоставляет возможность поиска планов аудитов по следующим параметрам:

  • по регистрационному номеру;
  • по дате разработки;
  • по плановым датам начала и окончания самоинспекции;
  • по статусу плана аудита;
  • по главному аудитору и его подразделению.

Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска отчетов по аудитам по следующим параметрам:

  • по регистрационному номеру;
  • по дате разработки;
  • по фактическим датам начала и окончания самоинспекции;
  • по разработчику отчета и его подразделению.
Обложка модуля Самоинспекция Обложка модуля Самоинспекция

Для инициации работы с самоинспекциями необходимо создать в реестре программу аудита на определенный период и занести в неё информацию о планах аудитов.

Карточка программы аудита Карточка программы аудита

В реестре программ аудитов предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать программы аудитов по следующим параметрам:

  • по статусу;
  • по дате создания;
  • по ответственному за программу аудита и его подразделению;
  • по компании, в которой создана программа аудита.
Реестр программ аудитов Реестр программ аудитов

Информации о планах аудитов ведется в соответствующем реестре. При создании плана аудита указываются цели, участники и объекты аудита. В случае изменения плановых дат начала или окончания аудита соответствующая информация отражается в плане аудита.

Карточка плана аудита Карточка плана аудита

В реестре планов аудитов предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы аудитов по следующим параметрам:

  • по статусу;
  • по дате создания;
  • по главному аудитору и его подразделению;
  • по типу плана аудита;
  • по компании, в которой создан план аудита.
Реестр планов аудитов Реестр планов аудитов

После создания и занесения планов аудитов создается печатная форма программы аудита. Далее программа аудита отправляется на согласование по установленному регламенту. Обязательные согласующие автоматически подставляются из правила согласования программы аудита. Возможно задание дополнительных согласующих и подписывающего программы аудита.

Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать программу аудита, после чего её должен утвердить подписывающий.

После согласования программы аудита главные аудиторы получают задания на актуализацию своих планов аудитов.

Карточка задания на актуализацию плана аудита Карточка задания на актуализацию плана аудита

Главный аудитор проверяет актуальность данных в своем плане аудита и, при необходимости, корректирует их.

После актуализации главный аудитор создает печатную форму плана аудита. Отправляет план аудита на согласование по установленному регламенту. Обязательные согласующие автоматически подставляются из правила согласования плана аудита. Возможно задание дополнительных согласующих и подписывающего плана аудита.

Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план аудита, после чего его должен утвердить подписывающий.

После согласования плана аудита главный аудитор получает задание на проведение самоинспекции, а участники команды аудиторов уведомления о начале проведения самоинспекции.

Карточка задания на проведение самоинспекции Карточка задания на проведение самоинспекции

Главный аудитор вместе со своей командой аудиторов проводит самоинспекцию. По итогам проведения самоинспекции главный аудитор создает отчет по аудиту. Отчеты по аудитам хранятся в соответствующем реестре.

При создании отчета по аудиту указываются фактические данные о проверенных процессах, критериях оценки, подразделениях, а также результаты проведения самоинспекций в формате отклонений и/или изменений.

Карточка отчета по аудиту. Вкладка Результаты Карточка отчета по аудиту. Вкладка Результаты

После создания и первичного заполнения имеется возможность создать печатную форму отчета по аудиту, которая содержит в себе сводную информацию по проведенной самоинспекции.

Печатная форма бланка отчета по аудиту Печатная форма бланка отчета по аудиту

После создания и заполнения отчет по аудиту отправляется на согласование по установленному регламенту. Обязательные согласующие автоматически подставляются из правила согласования отчета по аудиту. Возможно задание дополнительных согласующих и подписывающего отчета по аудиту.

Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать отчет по аудиту, после чего его должен утвердить подписывающий.

Для получения актуальной информации об исполнении программы аудита на обложке модуля предусмотрена ссылка «Отчет об исполнении программы аудита». При нажатии на ссылку выбирается программа аудита, для которой необходимо сформировать отчет в установленной форме.

Отчет об исполнении программы аудита Отчет об исполнении программы аудита

Для просмотра сотрудником планов аудитов, в которых он назначен главным аудитором, на обложке модуля имеется ссылка «Планы аудитов у меня в работе». Для просмотра руководителем подразделения планов аудитов, в которых его сотрудники назначены главными аудиторами, на обложке модуля имеется ссылка «Планы аудитов моего подразделения».

Реестр планов аудитов, находящихся в работе у главного аудитора Реестр планов аудитов, находящихся в работе у главного аудитора
0
Связаться
с нами

Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с вами