Дата статьи: 01.09.2022

Производитель Мирамистина сократил бумажный документооборот с помощью Directum RX

Благодаря Directum RX компания «Инфамед К» ускорила процессы управления качеством лекарственных препаратов и снизила объем бумажных документов.

С помощью Directum RX компания «Инфамед К» перевела в электронный вид бизнес-процессы, связанные с выполнением требований Фармацевтической системы качества (ФСК) и стандарта GMP:

  • Контроль и исполнение GxP-документации. Для создания GxP-документов используются шаблоны, которые легко поддерживать в актуальном виде без помощи разработчиков. Согласование проходит в электронном виде по заранее настроенному маршруту, что обеспечивает прослеживаемость этапов согласования, информация о планах-графиках разработки документации хранится в  пециальном реестре. Система обеспечивает автоматическое кодирование и контроль сроков разработки и актуализации документов.
  • Управление CAPA-планами. Доступ пользователей к планам CAPA разграничен в соответствии с их полномочиями. Все сведения о CAPA хранятся в системе, потерять важную информацию невозможно. Сведения обо всех документах CAPA-plan заносятся в реестр с указанием разработчика и его подразделения. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения плана, что способствует повышению прозрачности работы с CAPA.
  • Контроль внесения изменений. Разработаны регламенты согласования и оценки влияния изменений, отчеты по их внедрению и пр. Сведения обо всех инициированных изменениях в компании заносятся в специальный реестр листов изменений.

В результате сократился бумажный документооборот, ускорился процесс работы с GxP-документацией, на 10% сократились материальные расходы на эти процессы. Сегодня в Directum RX работают 70 сотрудников компании.

«Инфамед К» стремится к импортонезависимости ИТ-инфраструктуры, поэтому система развернута на СУБД Postgres Pro, а для редактирования документов используется пакет OnlyOffice. 

 

Внедрение цифровых инструментов для оптимизации бизнес-процессов в соответствии с международными стандартами GMP даёт нам значительное преимущество и повышает управляемость системой качества. Это прежде всего сказывается на сокращении влияния человеческого фактора: люди совершают меньше ошибок, соблюдаются сроки и регламенты, снижаются риски несоответствия.

Алла Боровикзаместитель директора по качеству «Инфамед К»

 

ООО «Инфамед К» — разработчик и эксклюзивный производитель лекарственных препаратов Мирамистин® и Окомистин®. Компания отвечает за полный цикл производства: от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готового продукта.

Акелон — генеральный партнер компании Directum, предоставляющий комплексные услуги в сфере консалтинга и внедрения бизнес-приложений, начиная от управленческого консалтинга и заканчивая автоматизацией конкретных бизнес-процессов.

1
Связаться
с нами

Оставьте свои контактные данные, и мы свяжемся с вами