СПбНИИВС ФМБА России внедрил комплексное решение для цифровизации процессов фармацевтической системы качества Akelon QMS на базе платформы Directum RX. Проект охватывает управление изменениями, автоматизированный контроль отклонений на производстве и полноценный электронный документооборот по планированию и контролю мероприятий по устранению несоответствий или улучшению процессов. Работы выполнила компания «Акелон».
СПбНИИВС занимается научно-исследовательскими разработками и промышленным производством профилактических, диагностических и лечебных медицинских средств. В портфеле предприятия — вакцина против гриппа Флю-М, туберкулин и другие препараты. Чтобы обеспечить полное соответствие производственных процессов международным стандартам и лучшим практикам GAMP и GxP, потребовалась комплексная автоматизация и цифровизация ключевых процедур.
В рамках управления изменениями система Akelon QMS позволяет регистрировать запросы на изменение, оценивать их влияние на качество и безопасность продукции, планировать внедрение и верифицировать результаты после реализации. Для несоответствий предусмотрены механизмы CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) с отслеживанием статусов, сроков и эффективности устранения. Электронный документооборот обеспечивает прозрачность процессов, ускоряет согласования, сокращает бумажную волокиту и упрощает подготовку к внутренним и внешним аудиторским проверкам.
В ходе проекта платформу Directum RX обновили до версии 4.10, что повысило стабильность и надежность работы, расширило функциональные возможности и заложило прочную базу для дальнейшего развития инфраструктуры.
В результате в СПбНИИВС повысили прозрачность и прослеживаемость операций, улучшили качество данных и управление версиями. Дополнительный эффект заключается в упрощении аудита, сокращении затрат на хранение документов и снижении операционных рисков за счет единой цифровой архитектуры и контроля изменений. Реализовали 140 функциональных требований по трем модулям, против запланированных 67. Работу завершили с опережением графика — за 319 дней вместо заложенных 419.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России (Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства России) — российский разработчик и производитель лекарственных препаратов полного цикла. В портфеле предприятия — вакцина против гриппа Флю-М, туберкулин, препараты для диагностики туберкулеза, сифилиса, кишечных и кокковых инфекций, а также судебно-медицинские сыворотки. Кроме того, учреждение имеет возможность выпускать все зарегистрированные в РФ вакцины против гриппа.
Акелон — генеральный партнер компании Directum и крупный российский IT-интегратор. Более 15 лет помогает оптимизировать и автоматизировать бизнес-процессы заказчиков из разных отраслей экономики.
