Управление регламентирующей документацией Фармацевтической системы качества (GMP)

Возможности решения

Решение предназначено для организации полного цикла работы с регламентирующими документами — от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования в соответствии с требованиями GMP.

Функционал решения позволяет выстроить и оптимизировать бизнес-процесс в соответствии с существующими нормами, а также обеспечить централизованную обработку и хранение документации.

• Планирование работ по созданию и актуализации документов.
• Создание нормативных документов на основе утвержденной базы шаблонов.
• Электронное согласование и утверждение документов в установленные сроки.
• Своевременную отправку документов на ознакомление, исполнение, проведение обучения.
• Контроль актуальности документов и доступности их для пользователей.

Бизнес-эффект

Внедрение решения позволяет:

• Снизить затраты на выполнение рутинных операций по работе с документами.
• Эффективно планировать работы по созданию и актуализации.
• Сократить время согласование и утверждение нормативных документов.
• Обеспечить требования по соблюдению регламентов.
• Исключить ситуации работы по неактуальным данными и тем самым избежать возникновения возможных затрат на устранение отклонений.
• Обеспечить доведение документов до всех заинтересованных лиц при рассылке на ознакомление или в рамках проведения обучения.
• Упростить доступ к необходимым данным для пользователей.

Пример работы

Управление шаблонами

Решение позволяет сформировать базу шаблонов, утвержденных в соответствии с внутренним регламентом.

Каждый шаблон содержит набор интерактивных полей, заполняемых автоматически данными из системы при создании документа исполнителем.

Настройка шаблона выполняется в системе силами прикладного администратора без использования программирования путем связывания реквизитов документа с обновляемыми полями в теле шаблона.

Каждый шаблон утверждается внутренним нормативным документом по настроенному регламенту, вводится в действие, актуализируется, отзывается и контролируется в рамках общего процесса работы с нормативными документами. В системе обеспечивается отображение связи шаблона с утверждающим его документом и процессом согласования.

Реестр нормативных документов

В системе используется компонента реестра нормативных документов. Реестр поддерживает механизмы группировки, фильтрации, выборки и выгрузки во внешние системы данных о существующих нормативных документах. Основные реквизиты для работы с документами:

• Наименование.
• Вид документа (процедура, регламент и т.п.).
• Статус (утвержденный, отмененный и т.п.).
• Введен впервые или взамен.
• Заменяемый документ.
• Ответственный за актуализацию.
• Ответственное подразделение.
• Дата утверждения.
• Дата введения в действие.
• Плановая дата актуализации.
• Срок действия документа.
• Регистрационный номер.
• Штрихкод утвержденного документа.

Реестр позволяет настроить выборку документов по нужным критериям, например документов, у которых в текущем месяце закачивается срок действия.

Создание нормативного документа

При создании нового документа инициатор заполняет его карточку в системе.

На основе карточки документа с использованием шаблона создается сам документ, часть данных которого (например, юридическое лицо, наименование, номер проекта, штрихкод и т.п.) заполняется автоматически. Не обновляемые данные по документу вводятся инициатором в локальном редакторе.

Согласование

После создания проекта документа Инициатор отправляет его по регламенту согласования и утверждения в соответствии с бизнес-процессом компании. Для этого необходимо нажать кнопку Согласование по регламенту в карточке документа. При этом к документу инициатором или согласующими могут прикрепляться дополнительные материалы.

Регламент согласования настраивается в системе с помощью графического редактора. Поддерживаются все возможные варианты согласования (последовательное, параллельное, смешанное, с запросом данных из других систем и т.п.). Возможно указание списка заинтересованных лиц, которые будут получать уведомления о действиях в процессе утверждения документов, а также желаемых и/или нормативных сроков подготовки, согласования, утверждения документа.

Ответственные лица могут получить информацию о текущем процессе согласования документа из карточки задачи на согласование или из отчета Лист согласования.

В рамках процесса участники получают задания на согласование документов. В случае отсутствия сотрудника на рабочем месте, задание на согласование может получать замещающий (в системе реализован механизм замещения сотрудников).

Варианты согласования формализуются (на доработку, согласовано, согласовано с замечаниями и т.п.). При необходимости оставления комментариев по документу согласующий может отразить их в карточке задания на согласование (комментарии будут отражены также в листе согласования), в тексте документа в режиме редактирования или в новой версии проекта документа. При этом данные замечаний обычно обрабатываются инициатором или ответственным лицом на этапе доработки документа. Согласованный документ может быть дополнительно подписан простой, усиленной неквалифицированной или квалифицированной электронной подписью для обеспечения юридической значимости процесса согласования в соответствии с ФЗ № 63 от 06.04.2011г. «Об электронной подписи». При необходимости привлечения дополнительных участников к процессу согласования документа, согласующий может направить им подзадачу в рамках основного процесса.

После прохождения всех этапов согласования утверждающий получает задание в системе на утверждение электронного документа. Если регламент позволяет подписывать документ квалифицированной электронной подписью, то эта операция производится непосредственно в системе с использованием соответствующего сертификата и на основе электронного листа согласования. При работе утверждающего с бумажной версией документа электронный документ распечатывается вместе с листом согласования и передается утверждающему на подпись. Результаты подписания бумажного документа отражаются ответственным лицом в системе. При необходимости в систему импортируется скан-образ подписанного документа.

После утверждения документа производится его регистрация в соответствующем электронном журнале, присвоение номера и штрихкода, указание сроков введения в действие и другие операции, предусмотренные регламентом.

Печатные копии

Для работы с печатными копиями электронного документа разрабатывается специальная компонента. Каждая учтенная копия представляет собой отдельный объект системы, связанный с оригинальным документом.

Каждая учтенная копия имеет свой уникальный номер, информацию об оригинальном документе, идентификационный код, штрихкод, дату и время печати, срок действия учтенной копии и другие актуальные реквизиты. Возможно использование двух вариантов работы с печатными копиями. В первом варианте ответственный сотрудник нажимает кнопку Создать учтенную копию, система копирует оригинальный документ, добавляет в него информацию об учтенной копии, включая дату и время ее создания, срок действия, водяной знак и т.п., после чего открывает на просмотр в редакторе документа. Отправка документа на печать производится непосредственно из интерфейса просмотрщика документа (например, Adobe Acrobat).

Альтернативный вариант — отправка документа на печать непосредственно из интерфейса системы на подключенный принтер в фоновом режиме без необходимости открытия документа в локальном редакторе. Это позволяет защитить документ от изменений за счет исключения возможности открытия документа в локальном редакторе пользователя. Возможна автоматическая установка водяных знаков на печатной копии документа.

Учет выданных копий ведется в электронном журнале, связанном с записью о документе в системе.

Срок действия документа

При введении документа в действие ответственный специалист указывает в карточке документа срок его актуальности. Система напоминаний позволяет настроить периоды уведомления заинтересованных лиц о приближении срока актуализации документов и связанных с ними документов.

Рассылка на ознакомление

Рассылка документа на ознакомление или исполнение производится ответственным лицом непосредственно из карточки документа с указанием списка рассылки, срока ознакомления и дополнительных данных. Список рассылки может быть сформирован автоматически по настроенным правилам, выбран вручную или из преднастроенного перечня.

Каждый участник рассылки получает задание на ознакомление с документом в электронном виде в системе. Факт ознакомления с документом подтверждается выполнением задания. Также возможен вариант подтверждения с помощью электронной подписи. По результатам ознакомления с документом в системе можно сформировать соответствующий отчет.

Архивное хранение

Устаревшие версии и документы переводятся в архивный статус в системе, функция их печати блокируется.

Поиск документов

Система поддерживает работу с различными вариантами поиска документов. Поиск документов по реквизитам позволяет получить выборку документов, содержащих определенные значения реквизитов в карточке или связанных объектах, а также искать документы по тексту документа. Реквизитный состав для различных форм поиска настраивается в рамках проекта внедрения по каждому типу документов.

В результате поиска может отображаться как выборка по документам, подходящим по критериям, так и связанные с ними документы, редакции документов и другие связанные данные и процессы.

Обучение по документам

Разработчик документа может сформировать тренинг по документу и отразить информацию о нем в компоненте реестра тренингов.

В карточке тренинга указывается базовая информация по проводимому тренингу: наименование, формат обучения, дата проведения тренинга, описание. К карточке тренинга могут быть привязаны дополнительные материалы, такие как программа тренинга, ссылка на онлайн-курс, список обучающих и другие данные.

Сведения о назначенных, ожидаемых или проведенных тренингах по каждому сотруднику отображаются во вкладке тренинга в карточке сотрудника. В ней фиксируется наименование тренинга, плановая и фактическая даты проведения, а также результаты прохождения.

Назначение тренинга происходит путем отправки тренинга по регламенту назначения сотрудникам. Ответственный специалист определяет список участников (подразделения или конкретные сотрудники), указывает сроки прохождения тренинга и дополнительную информацию, после чего отправляет задачу на исполнение.

Потенциальные участники получают в системе задание на прохождение тренинга с необходимостью предоставления отчета об обучении. Результаты всех участников утверждаются инициатором, после чего автоматически переносятся в карточки сотрудников.

Итоговая информация по прохождению тренинга или набора тренингов может быть отображена в виде сводного отчета.