Решение предназначено для организации процесса управления отклонениями в соответствии с международным стандартом GMP.
Функционал решения позволяет:
Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функционалу модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:
Сведения обо всех выявленных в компании отклонениях заносятся в реестр отклонений с указанием сути отклонения, его типа и класса, объекта отклонения, ответственных за расследование, а также списка уведомляемых об отклонении лиц. К любому отклонению можно приложить документ, например, скан-копию заполненного бланка компании по отклонению.
Для хранения информации об основных ключевых причинах отклонений в системе предусмотрен реестр. Ведение данного реестра позволяет упростить процесс фиксации результатов расследования отклонений, ввиду оперативной доступности в соответствующем реестре типовых корневых причин отклонений.
Для занесения информации об используемых методах расследования, с помощью которых ответственные за расследование находят корневые причины отклонения, в системе предусмотрен реестр. В нем, помимо описания метода расследования, хранится информация о шаблоне, по которому следует оформлять итоги расследования по данному методу.
В зависимости от класса отклонения — незначительного, существенного или критического, сроки расследования варьируются. Сроки расследования для каждого класса отклонения устанавливаются в соответствующем реестре.
Решение позволяет вести реестр статусов отклонений, которые используются для детального отслеживания стадий работ с отклонениями.
Для фиксации информации о технологических процессах в компании предусмотрен соответствующий реестр. Выбор процесса из реестра при регистрации отклонения предоставляет возможность зафиксировать стадию технологического процесса, на котором было выявлено отклонение.
Решение позволяет вести реестр помещений компаний для фиксации информации о помещениях, в которых были выявлены отклонения.
Сведения об объектах отклонений заносятся в соответствующий реестр, с помощью которого можно классифицировать отклонения по объекту.
Решение предоставляет возможность после занесения информации о выявленном отклонении в реестр отклонений отправить его на расследование ответственным за расследование. По итогам проведения расследования ответственный за расследование имеет возможность зафиксировать результаты расследования с детальным указанием корневой причины, а также метода расследования, с помощью которого данная корневая причина была выявлена.
Решение предоставляет возможность провести коррекцию незначительных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.
По итогам проведения расследования решение предоставляет возможность сформировать печатную форму бланка отклонения из автозаполняемого шаблона.
Любое изменение типа, класса, описания, источника возникновения или даты возникновения отклонения фиксируется в истории отклонения, что позволяет контролировать целостность и неизменность ключевых данных по отклонениям.
С экономической точки зрения решение позволяет:
С организационной точки зрения решение позволяет:
Обложка модуля «Управление отклонениями» предназначена для работы с выявленными отклонениями. Обложка модуля предоставляет возможность:
Обложка модуля также предоставляет возможность поиска отклонений по следующим параметрам:
Для фиксации информации о выявленных отклонениях необходимо занести в реестр отклонений данные по отклонению: об источниках и объектах отклонений, классифицировать отклонение по степени негативного воздействия на продукцию, оборудование, бизнес-процессы и т.д.
Созданное в системе отклонение хранится в реестре отклонений. В реестре предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать отклонения по следующим параметрам:
Возможна отправка уведомлений о факте выявления отклонения заинтересованным лицам. В том числе можно в карточке отклонения отметить владельца регистрационного удостоверения и регулятора как заинтересованные лица, которым необходимо разослать уведомления о регистрации отклонения.
Любое изменение типа, класса, описания, источника возникновения или даты возникновения отклонения автоматически фиксируется системой в истории отклонения, что позволяет контролировать целостность и неизменность ключевых данных по отклонениям.
Для проведения расследования необходимо указать ответственного за расследование и отправить отклонение на расследование. Срок расследования отклонения зависит от класса отклонения. Критические отклонения расследуются в кратчайшие сроки.
Ответственный за расследование проводит расследование. Он заносит его результаты в систему, проводит окончательную классификацию, описывает выявленную в ходе расследования корневую причину отклонения, а также приводит метод расследования, с помощью которого была найдена корневая причина.
Инициатор расследования должен принять результаты расследования, если они соответствуют нормативам заполнения, после чего имеется возможность сформировать печатную форму бланка отклонения.
Печатная форма бланка отклонения создается из автозаполняемого шаблона и содержит в себе полную информацию об отклонении.
Данные о корневых причинах отклонений и методах расследования фиксируются в соответствующих реестрах для облегчения оформления типовых отклонений. Помимо описания, метод расследования отклонения может содержать в себе шаблон, на основании которого ответственный за расследование оформляет итоги расследования.