Управление отклонениями (GMP)

Решение предназначено для организации процесса управления отклонениями в соответствии с международным стандартом GMP.

Функционал решения позволяет:

• фиксировать и вести учет отклонений в специализированном реестре;
• уведомлять заинтересованных лиц и отметить необходимость оповещения владельца регистрационного удостоверения и регулятора о выявленных отклонениях;
• хранить информацию о ходе и итогах расследования по отклонениям;
• формировать печатную форму бланка отклонения после проведения расследования;
• устанавливать регламентированные в компании сроки расследования отклонений в зависимости от их класса;
• контролировать целостность и неизменность основных данных по отклонениям;
• отслеживать ход работ по отклонению;
• проводить поиск отклонений по параметрам;
• сортировать и группировать информацию по отклонениям в специализированном реестре;
• выполнять настройку значений основных характеристик отклонения под нужды компании.

Возможности решения:

Быстрый доступ к основному функционалу модуля

Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функционалу модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:

• создать отклонение;
• открыть реестр отклонений;
• сформировать отчет по отклонениям по объектам и по сериям продукции;
• настроить журналы нумерации отклонений;
• настроить сроки расследования для различных классов отклонений;
• провести поиск отклонений по задаваемым пользователем параметрам.

Ведение реестра отклонений

Сведения обо всех выявленных в компании отклонениях заносятся в реестр отклонений с указанием сути отклонения, его типа и класса, объекта отклонения, ответственных за расследование, а также списка уведомляемых об отклонении лиц. К любому отклонению можно приложить документ, например, скан-копию заполненного бланка компании по отклонению.

Ведение реестра причин отклонений

Для хранения информации об основных ключевых причинах отклонений в системе предусмотрен реестр. Ведение данного реестра позволяет упростить процесс фиксации результатов расследования отклонений, ввиду оперативной доступности в соответствующем реестре типовых корневых причин отклонений.

Ведение реестра методов расследования

Для занесения информации об используемых методах расследования, с помощью которых ответственные за расследование находят корневые причины отклонения, в системе предусмотрен реестр. В нем, помимо описания метода расследования, хранится информация о шаблоне, по которому следует оформлять итоги расследования по данному методу.

Ведение реестра сроков расследования для классов отклонений

В зависимости от класса отклонения — незначительного, существенного или критического, сроки расследования варьируются. Сроки расследования для каждого класса отклонения устанавливаются в соответствующем реестре.

Ведение реестра статусов отклонений

Решение позволяет вести реестр статусов отклонений, которые используются для детального отслеживания стадий работ с отклонениями.

Ведение реестра процессов

Для фиксации информации о технологических процессах в компании предусмотрен соответствующий реестр. Выбор процесса из реестра при регистрации отклонения предоставляет возможность зафиксировать стадию технологического процесса, на котором было выявлено отклонение.

Ведение реестра помещений

Решение позволяет вести реестр помещений компаний для фиксации информации о помещениях, в которых были выявлены отклонения.

Ведение реестра объектов отклонений

Сведения об объектах отклонений заносятся в соответствующий реестр, с помощью которого можно классифицировать отклонения по объекту.

Проведение расследования и фиксация результатов расследования

Решение предоставляет возможность после занесения информации о выявленном отклонении в реестр отклонений отправить его на расследование ответственным за расследование. По итогам проведения расследования ответственный за расследование имеет возможность зафиксировать результаты расследования с детальным указанием корневой причины, а также метода расследования, с помощью которого данная корневая причина была выявлена.

Проведение коррекции и фиксация результатов коррекции отклонений

Решение предоставляет возможность провести коррекцию незначительных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.

Формирование печатной формы бланка отклонения

По итогам проведения расследования решение предоставляет возможность сформировать печатную форму бланка отклонения из автозаполняемого шаблона.

Отслеживание истории изменения реквизитов

Любое изменение типа, класса, описания, источника возникновения или даты возникновения отклонения фиксируется в истории отклонения, что позволяет контролировать целостность и неизменность ключевых данных по отклонениям.

Бизнес-эффект

С экономической точки зрения решение позволяет:

1. Минимизировать время поиска информации об отклонениях и связанных с ними документах;
2. Сократить время фиксации информации о выявленных отклонениях;
3. Сократить время оформления отчетной документации по отклонениям.

С организационной точки зрения решение позволяет:

1. Структурировать процедуру расследования выявленных отклонений;
2. Обеспечить соблюдение стандартов GMP в части управления отклонениями;
3. Обеспечить своевременное уведомление заинтересованных лиц о выявленных отклонениях.

Пример работы

Обложка модуля «Управление отклонениями» предназначена для работы с выявленными отклонениями. Обложка модуля предоставляет возможность:

• создания отклонений;
• открытия реестра отклонений;
• поиска отклонений по параметрам;
• формирования отчетов по отклонениям;
• настройки журналов нумерации отклонений и сроков расследования отклонений по их классам.

Обложка модуля также предоставляет возможность поиска отклонений по следующим параметрам:

• по регистрационному номеру;
• по дате возникновения;
• по типу отклонения;
• по классу отклонения;
• по объекту отклонения;
• по продукту отклонения;
• по серии продукта отклонения;
• по ответственному за расследование;
• по подразделению ответственного за расследование;
• по компании, зафиксировавшей отклонение.

Обложка модуля Управление отклонениями

Для фиксации информации о выявленных отклонениях необходимо занести в реестр отклонений данные по отклонению: об источниках и объектах отклонений, классифицировать отклонение по степени негативного воздействия на продукцию, оборудование, бизнес-процессы и т.д.

Созданное в системе отклонение хранится в реестре отклонений. В реестре предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать отклонения по следующим параметрам:

• по типу отклонения;
• по классу отклонения;
• по дате возникновения;
• по статусу отклонения;
• по ответственному за расследование;
• по подразделению ответственного за расследование;
• по компании, зафиксировавшей отклонение.

Реестр отклонений

Возможна отправка уведомлений о факте выявления отклонения заинтересованным лицам. В том числе можно в карточке отклонения отметить владельца регистрационного удостоверения и регулятора как заинтересованные лица, которым необходимо разослать уведомления о регистрации отклонения.

Карточка отклонения

Любое изменение типа, класса, описания, источника возникновения или даты возникновения отклонения автоматически фиксируется системой в истории отклонения, что позволяет контролировать целостность и неизменность ключевых данных по отклонениям.

Карточка отклонения. Вкладка истории

Для проведения расследования необходимо указать ответственного за расследование и отправить отклонение на расследование. Срок расследования отклонения зависит от класса отклонения. Критические отклонения расследуются в кратчайшие сроки.

Ответственный за расследование проводит расследование. Он заносит его результаты в систему, проводит окончательную классификацию, описывает выявленную в ходе расследования корневую причину отклонения, а также приводит метод расследования, с помощью которого была найдена корневая причина.

Карточка отклонения. Вкладка расследования

Инициатор расследования должен принять результаты расследования, если они соответствуют нормативам заполнения, после чего имеется возможность сформировать печатную форму бланка отклонения.

Печатная форма бланка отклонения создается из автозаполняемого шаблона и содержит в себе полную информацию об отклонении.

Печатная форма бланка отклонения

Данные о корневых причинах отклонений и методах расследования фиксируются в соответствующих реестрах для облегчения оформления типовых отклонений. Помимо описания, метод расследования отклонения может содержать в себе шаблон, на основании которого ответственный за расследование оформляет итоги расследования.

Карточка метода расследования отклонения