Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA, GMP)

Возможности решения

Решение позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на всех стадиях — от формирования до исполнения и оценки эффективности действия. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.

Функциональность решения позволяет:

• формировать, согласовывать и контролировать выполнение планов CAPA;
• регламентировать процесс реализации планов CAPA;
• отслеживать ход работ по планам CAPA;
• создавать и контролировать выполнение CAPA для отклонений;
• контролировать проведение работ по оценке эффективности CAPA;
• фиксировать результаты оценки эффективности CAPA;
• контролировать проведение работ по коррекции отклонений;
• фиксировать результаты коррекции отклонений;
• контролировать целостность и неизменность основных данных по CAPA;
• проводить поиск CAPA и планов CAPA по параметрам;
• сортировать и группировать информацию по CAPA и планам CAPA в специализированных реестрах;
• формировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению;
• формировать отчеты и печатные формы планов CAPA.

Быстрый доступ к основной функциональности модуля

Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:

• создать план CAPA;
• открыть реестр планов CAPA;
• создать САРА;
• открыть реестр CAPA;
• сформировать отчеты по CAPA по конкретному отклонению и задаваемым параметрам (по статусу, дате создания и т.д.);
• выполнить настройку модуля, в том числе настроить журналы регистрации CAPA и планов CAPA;
• провести поиск CAPA и планов CAPA по задаваемым пользователем параметрам;
• контролировать выполнение САРА в собственном подразделении;
• контролировать оценку эффективности CAPA с помощью специализированного реестра CAPA.

Ведение реестра планов CAPA

Сведения обо всех планах CAPA компании заносятся в реестр планов CAPA с указанием разработчика плана и его подразделения, списка отклонений и созданных для них CAPA. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения планов CAPA.

Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA

Модуль позволяет сформировать печатную форму плана САРА для согласования и утверждения. Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными в компании правилами согласования.

Ведение реестра CAPA

Для устранения существенных и критических отклонений решение предоставляет возможность создать CAPA. Сведения о созданных CAPA заносятся в реестр. В реестре хранится информация о разработчике CAPA и его подразделении, список отклонений, для которых предназначен CAPA, тип и сущность действия, а также исполнитель и срок выполнения CAPA. Имеется возможность зафиксировать результаты выполнения CAPA: добавить отчет по выполнению, дату выполнения и связанную с результатом выполнения документацию.

Выполнение CAPA

Решение предоставляет возможность отправить CAPA в работу назначенным исполнителям, зафиксировать результаты выполнения, а также контролировать ход работ по CAPA как после выполнения отдельного САРА, так и плана САРА в целом.

Оценка эффективности CAPA

После выполнения CAPA решение предоставляет возможность инициатору отметить необходимость проведения оценки эффективности CAPA. Информация о требующих оценки эффективности CAPA хранится в отфильтрованном реестре CAPA. Оценка эффективности CAPA может проходить как в рамках очередного внутреннего аудита, так и в формате экспертной оценки. Для осуществления экспертной оценки назначается эксперт и указывается срок оценки. Эксперт фиксирует результаты оценки эффективности и, при необходимости, отмечает факт неэффективности CAPA.

Проведение коррекции и фиксация результатов коррекции отклонений

Решение предоставляет возможность провести коррекцию несущественных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.

Формирование отчетности по CAPA и плана CAPA

Для получения сводной информации по CAPA в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по CAPA по задаваемым пользователем параметрам (по статусу, дате создания и т.д.) или конкретному отклонению. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатных форм и отчетов по исполнению плана CAPA на определенную дату.

Контроль выполнения САРА в подразделении

Для получения информации о CAPA, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры CAPA. Доступ к ним организован с обложки модуля.

Контроль оценки эффективности CAPA

Для получения информации о CAPA, эффективность которых необходимо оценить, в системе предусмотрен отфильтрованный реестр CAPA. Доступ к нему реестру организован с обложки модуля.

Бизнес-эффект

1. Соблюдение стандартов GMP в области управления CAPA:
   • для всех существенных и критических отклонений проводятся CAPA;
   • доступ пользователей ко всем CAPA и планам CAPA разграничен в соответствии с их полномочиями;
   • проводится оценка эффективности CAPA;
   • для несущественных отклонений проводится коррекция;
   • все планы CAPA оформляются документально;
   • обеспечивается своевременное выполнение CAPA;
   • согласование и утверждение планов CAPA в системе ведется по строго принятым регламентам;
   • все сведения о CAPA хранятся в системе, что снижает вероятность потери важной информации.
2. Удобная работа с CAPA:
   • единый реестр CAPA показывает руководителям высшего звена общую картину по компании: сколько CAPA в работе, на какой стадии;
   • планы CAPA создаются на основе готовых шаблонов, что сокращает время на их подготовку.
3. Прозрачное взаимодействие участников: В системе хранится вся переписка по задачам, в любой момент к ней можно обратиться.

Пример работы

Обложка модуля «Управление CAPA» предназначена для работы с CAPA и планами CAPA. Обложка модуля предоставляет возможность:

• создания планов CAPA;
• создания САРА;
• открытия реестров CAPA и планов CAPA с фильтрацией;
• организации оценки эффективности CAPA;
• формирования отчетов по CAPA по задаваемым параметрам и конкретному отклонению;
• настройки журналов регистрации CAPA и планов CAPA;
• поиска CAPA и планов CAPA по задаваемым пользователем параметрам;
• контроля выполнения САРА;
• контроль оценки эффективности CAPA.

Обложка модуля также предоставляет возможность поиска CAPA по следующим параметрам:

• по регистрационному номеру;
• по дате разработки;
• по сроку исполнения;
• по статусу CAPA;
• по разработчику CAPA;
• по подразделению разработчика CAPA;
• по нашей организации, в которой создан CAPA.

Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска планов CAPA по следующим параметрам:

• по регистрационному номеру;
• по дате разработки;
• по статусу плана CAPA;
• по разработчику плана CAPA;
• по подразделению разработчика плана CAPA;
• по нашей организации, в которой создан план CAPA.

Обложка модуля Управление CAPA

Функциональность модуля предназначена для устранения негативных последствий всех типов отклонений: несущественных, существенных и критических.

Для устранения негативных последствий несущественных отклонений может быть достаточно проведение коррекции. Для выполнения коррекции необходимо указать исполнителя, а также срок исполнения, и отправить коррекцию на исполнение.

Исполнитель коррекции проводит коррекцию отклонения и заносит отчет об исполнении коррекции в систему.

Карточка отклонения. Вкладка CAPA

Для устранения негативных последствий существенных и критических отклонений, как правило, необходимо провести мероприятия по CAPA. Для этого создается план CAPA, в котором содержится информация об отклонениях и созданных для них CAPA.

Карточка плана CAPA

Фиксация информации о планах CAPA ведется в соответствующем реестре.

В реестре планов CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы CAPA по следующим параметрам:

• статус плана CAPA;
• дата создания;
• разработчик плана CAPA;
• подразделение разработчика плана CAPA;
• наша организация, в которой создан план CAPA.

Реестр планов CAPA

В план CAPA заносятся отклонения, для которых будут проведены CAPA. Соответственно, для каждого отклонения создаются или выбираются CAPA.

При создании CAPA указываются отклонения, для которых предназначается CAPA, тип и сущность действия, исполнитель и срок, к которому необходимо выполнить CAPA.

Карточка CAPA

В реестре CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать CAPA по следующим параметрам:

• статус CAPA;
• дата создания;
• разработчик CAPA;
• подразделение разработчика CAPA;
• тип действия;
• исполнитель CAPA;
• подразделение исполнителя CAPA;
• наша организация, в которой создано CAPA.

Реестр CAPA

После создания CAPA для отклонений план CAPA отправляется на согласование. При отправке на согласование автоматически создается документ плана CAPA в установленной форме. Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план CAPA, после чего подписывающий должен утвердить план CAPA своей подписью. После утверждения плана CAPA можно массово отправить CAPA всем исполнителям для выполнения.

Карточка задачи на выполнение CAPA

Инициатор плана CAPA получает задание на контроль после его выполнения исполнителем. Контроль выполнения CAPA подразумевает проверку результатов выполнения CAPA, а также принятие решения о целесообразности проведения оценки эффективности CAPA. Если эффективность CAPA будет оценена в рамках самоинспекции, то указывается план соответствующей проверки. Если оценка эффективности выполняется экспертом, то указывается эксперт и срок выполнения оценки.

После выполнения и приемки всех CAPA из плана CAPA инициатор получает задание на приемку работ по всему плану CAPA. Он проверяет корректность его выполнения, выполняет задание на приемку работ по плану CAPA.

В случае проведения оценки эффективности экспертом, он получает задание на оценку эффективности за 5 дней до указанного срока. Проводит оценку эффективности CAPA, заносит информацию о ее результатах с карточку САРА.

В том случае, если оценка эффективности CAPA производится в рамках самоинспекции, проверяющий формирует с помощью реестра CAPA список CAPA, требующих оценки эффективности в формате самоинспекции, и включает их оценку в план самоинспекции.

Карточка CAPA. Вкладка Эффективность CAPA

После окончания работ с CAPA имеется возможность сформировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению.

Отчет по CAPA по отклонению

Отчеты по CAPA создаются из автозаполняемых шаблонов и содержат в себе полную информацию о CAPA.

Кроме того, система предоставляет возможность сформировать отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату.

Отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату

Для получения полной информации о CAPA, которые находятся на оценке эффективности или в работе у исполнителя и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры CAPA, доступ к которым организован с обложки модуля.

Реестр CAPA на оценке эффективности