Решение позволяет управлять корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) на всех стадиях — от формирования до исполнения и оценки эффективности действия. Предназначено для фармацевтических компаний, деятельность которых регулируется международным стандартом GMP.
Функциональность решения позволяет:
Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функциональности модуля через его обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:
Сведения обо всех планах CAPA компании заносятся в реестр планов CAPA с указанием разработчика плана и его подразделения, списка отклонений и созданных для них CAPA. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения планов CAPA.
Модуль позволяет сформировать печатную форму плана САРА для согласования и утверждения. Согласование, утверждение и выполнение планов CAPA проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными в компании правилами согласования.
Для устранения существенных и критических отклонений решение предоставляет возможность создать CAPA. Сведения о созданных CAPA заносятся в реестр. В реестре хранится информация о разработчике CAPA и его подразделении, список отклонений, для которых предназначен CAPA, тип и сущность действия, а также исполнитель и срок выполнения CAPA. Имеется возможность зафиксировать результаты выполнения CAPA: добавить отчет по выполнению, дату выполнения и связанную с результатом выполнения документацию.
Решение предоставляет возможность отправить CAPA в работу назначенным исполнителям, зафиксировать результаты выполнения, а также контролировать ход работ по CAPA как после выполнения отдельного САРА, так и плана САРА в целом.
После выполнения CAPA решение предоставляет возможность инициатору отметить необходимость проведения оценки эффективности CAPA. Информация о требующих оценки эффективности CAPA хранится в отфильтрованном реестре CAPA. Оценка эффективности CAPA может проходить как в рамках очередного внутреннего аудита, так и в формате экспертной оценки. Для осуществления экспертной оценки назначается эксперт и указывается срок оценки. Эксперт фиксирует результаты оценки эффективности и, при необходимости, отмечает факт неэффективности CAPA.
Решение предоставляет возможность провести коррекцию несущественных отклонений. По итогам проведения коррекции исполнитель может зафиксировать результаты ее проведения в формате отчета, а также прикрепить к отклонению отчетную документацию о выполнении коррекции.
Для получения сводной информации по CAPA в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по CAPA по задаваемым пользователем параметрам (по статусу, дате создания и т.д.) или конкретному отклонению. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатных форм и отчетов по исполнению плана CAPA на определенную дату.
Для получения информации о CAPA, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры CAPA. Доступ к ним организован с обложки модуля.
Для получения информации о CAPA, эффективность которых необходимо оценить, в системе предусмотрен отфильтрованный реестр CAPA. Доступ к нему реестру организован с обложки модуля.
Обложка модуля «Управление CAPA» предназначена для работы с CAPA и планами CAPA. Обложка модуля предоставляет возможность:
Обложка модуля также предоставляет возможность поиска CAPA по следующим параметрам:
Кроме того, обложка модуля предоставляет возможность поиска планов CAPA по следующим параметрам:
Функциональность модуля предназначена для устранения негативных последствий всех типов отклонений: несущественных, существенных и критических.
Для устранения негативных последствий несущественных отклонений может быть достаточно проведение коррекции. Для выполнения коррекции необходимо указать исполнителя, а также срок исполнения, и отправить коррекцию на исполнение.
Исполнитель коррекции проводит коррекцию отклонения и заносит отчет об исполнении коррекции в систему.
Для устранения негативных последствий существенных и критических отклонений, как правило, необходимо провести мероприятия по CAPA. Для этого создается план CAPA, в котором содержится информация об отклонениях и созданных для них CAPA.
Фиксация информации о планах CAPA ведется в соответствующем реестре.
В реестре планов CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать планы CAPA по следующим параметрам:
В план CAPA заносятся отклонения, для которых будут проведены CAPA. Соответственно, для каждого отклонения создаются или выбираются CAPA.
При создании CAPA указываются отклонения, для которых предназначается CAPA, тип и сущность действия, исполнитель и срок, к которому необходимо выполнить CAPA.
В реестре CAPA предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать CAPA по следующим параметрам:
После создания CAPA для отклонений план CAPA отправляется на согласование. При отправке на согласование автоматически создается документ плана CAPA в установленной форме. Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать план CAPA, после чего подписывающий должен утвердить план CAPA своей подписью. После утверждения плана CAPA можно массово отправить CAPA всем исполнителям для выполнения.
Инициатор плана CAPA получает задание на контроль после его выполнения исполнителем. Контроль выполнения CAPA подразумевает проверку результатов выполнения CAPA, а также принятие решения о целесообразности проведения оценки эффективности CAPA. Если эффективность CAPA будет оценена в рамках самоинспекции, то указывается план соответствующей проверки. Если оценка эффективности выполняется экспертом, то указывается эксперт и срок выполнения оценки.
После выполнения и приемки всех CAPA из плана CAPA инициатор получает задание на приемку работ по всему плану CAPA. Он проверяет корректность его выполнения, выполняет задание на приемку работ по плану CAPA.
В случае проведения оценки эффективности экспертом, он получает задание на оценку эффективности за 5 дней до указанного срока. Проводит оценку эффективности CAPA, заносит информацию о ее результатах с карточку САРА.
В том случае, если оценка эффективности CAPA производится в рамках самоинспекции, проверяющий формирует с помощью реестра CAPA список CAPA, требующих оценки эффективности в формате самоинспекции, и включает их оценку в план самоинспекции.
После окончания работ с CAPA имеется возможность сформировать отчеты по CAPA по задаваемым параметрам или конкретному отклонению.
Отчеты по CAPA создаются из автозаполняемых шаблонов и содержат в себе полную информацию о CAPA.
Кроме того, система предоставляет возможность сформировать отчет об исполнении плана CAPA на определенную дату.
Для получения полной информации о CAPA, которые находятся на оценке эффективности или в работе у исполнителя и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры CAPA, доступ к которым организован с обложки модуля.
Решение — пример реализации для конкретного заказчика, может быть разработано под индивидуальные требования вашей компании.