Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA, GMP)

Бизнес-решение «Акелон QMS. CAPA» — это решение Акелон в области управления качеством. Бизнес-решение представляет собой универсальный инструмент для управления корректирующими и предупреждающими действиями с учетом требований GxP и ISO 9001:2015.

Решаемые бизнес-задачи

Создание документов

Решение позволяет вести единый реестр документов по реализации САРА-планов в компании, что дает следующие возможности:

• ведение общей информационной базы документов по САРА;
• быстрый поиск документов;
• разграничение прав доступа к документам;
• постановку задач на исполнение корректирующих и предупреждающих действий;
• контроль сроков исполнения корректирующих и предупреждающих действий, запрос периодической отчетности о ходе работ;
• проведение оценки эффективности по реализованным САРА-планам.

Взаимодействие с документами

Решение обладает простым набором инструментов для работы с документами, что позволяет:

• вести полный цикл по согласованию и подписанию документов, с возможностью отследить историю работы;
• настраивать виды документов в соответствии со стандартными операционными процедурами организации;
• настраивать правила согласования в соответствии со стандартными операционными процедурами организации в разрезе вида документа/типа документа/подразделения;
• управлять приложениями к документам.

Работа с бизнес-решением

Бизнес-решение «Акелон QMS. CAPA» делает все процессы, связанные с реализацией САРА-планов, прозрачными, управляемыми и контролируемыми.

В решении предусмотрена возможность настройки под нужды Заказчика правил нумерации, маршрутов согласования, доступов и шаблонов.

В бизнес-решение «Акелон QMS. CAPA» распределяются и фиксируются роли, в соответствии с которыми сотрудники получают необходимую информацию и несут ответственность.

Создание CAPA-plan

Для создания CAPA-plan используется одноименный документ CAPA-plan. Возможность создания документа ограничена ролевой моделью — только сотрудники с ролью Ответственные специалисты ООК по управлению CAPA имеют доступ к данному документу.

Карточка отклонения. Вкладка CAPA

В документе можно указать критически важные параметры:

• Основание для CAPA-plan (например, Уведомление об ООС (отклонение от спецификации));
• В дополнении к какому CAPA-plan создан текущий документ;
• Его параметры (периодичность, относится ли к ЛС и т. д.);
• Экспертную группу, ответственную за разработку и согласование документа;
• перечень мероприятий, ответственных по ним и сроки выполнения.

Карточка документа Мероприятие

Для CAPA-plan предусмотрен базовый процесс согласования.

Схема процесса согласования САРА-plan

По завершению согласования CAPA-plan, специалист ООК получает задание на формирование поручений для исполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий. Система автоматически вычисляет ответственных по мероприятиям и сроки исполнения.

Карточка задания на формирование поручений

Исполнение мероприятий

В рамках выполнения задания сотрудник может ознакомиться с документами, запросить продление срока по заданию.

По результатам выполнения каждого мероприятия специалист отдела обеспечения качества (далее ООК) получает задание на приемку. В результате приемки результат может быть принят или отправлен на доработку.

Карточка задания на исполнение мероприятия

Проведение оценки эффективности

В Системе также реализовано автоматическое напоминание о необходимости проведения оценки эффективности по CAPA-plan: за 2 недели до наступления плановой даты оценки, которая указана в САРА-plan, формируется задание.

Карточка задания на подготовку отчета по оценке эффективности CAPA-plan

После создания документ Оценка эффективности CAPA-plan направляется по регламенту для оценки и согласования членами экспертной группы. Экспертная группа проводит оценку непосредственно в документе Оценка эффективности CAPA-plan. Далее внесенные данные переносятся в тело документа и фиксируется результат оценки.

Карточка документа Оценка эффективности CAPA-plan

По результатам оценки доступно создание документа Дополнение к CAPA-plan. Процесс работы с данным документов аналогичен процессу работы с CAPA-plan.

Основные плюсы решения

Бизнес-решение «Акелон QMS. CAPA» адаптировано под требования GxP и ISO 9001:2015.

При разработке решения были учтены требования по следующим направлениям:

• Контроль прав доступа к системе и данным;
• Планирование работ;
• Поддержание полного цикла работ с документами (создание, согласование, исполнение, оценки и т. д.);
• Оперативное отслеживании сроков исполнения и возможность их контроля;
• Контрольный след.

Контрольный след

Одним из обязательных требований стандартов GxP является наличие функции контрольного следа. Решение «Акелон QMS. САРА» в сравнении со стандартными системами документооборота, включает расширенную истории по всем объектам модуля:

1. Контрольный след содержит информацию об изменении конкретных свойств справочников или документов.
2. Возможность настроить запрос причины изменения свойств конкретных объектов.
3. Расширенный отчет в удобном для чтения формате.

Валидация системы

Бизнес-решение «Акелон QMS. САРА» валидировано на соответствие требованиям GxP.